疫苗關係著千家萬戶，尤其關係兒童的健康安全。疫苗管理法草案在上月第三次提請中國最高立法機關審議，除了加大對疫苗違法行為的處罰力度，多項規定細化「升級」，相關條文也更有操作性。

　從正在召開的十三屆全國人大常委會第十一次會議上得知，疫苗管理法草案三審稿主要修改、完善了預防接種異常反應補償機制、疫苗委託生產、疫苗信息公開等內容。有關專家表示，疫苗管理法的立法過程中，始終堅持問題導向，目的就是讓老百姓對疫苗更有信心。

　一、異常反應補償範圍擬實行目錄管理

　疫苗是預防疾病最有效的武器，但也會發生極低概率的嚴重異常反應。這是全世界疫苗安全治理都必須面對的一個難題。近年來，中國加強了對預防接種異常反應的監測和應急處置，但各地的補償機制並不一致，標準也不統一，因而在實踐中產生了一些問題。

　此前，疫苗管理法草案二審稿提出，國家實行預防接種異常反應補償制度。只要屬於預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。草案二審稿徵求意見過程中，一些專家學者和社會公眾提出，「不能排除」意味著補償條件更具有包容性，但哪些是「不能排除」的範圍，還需要進一步明確。

　因此，草案三審稿進一步明確，預防接種異常反應的補償範圍實行目錄管理，並根據實際情況進行動態調整。同時規定，補償目錄範圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。另外，「預防接種異常反應補償機制應當及時、便民、合理」也被寫入草案三審稿。

　南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說，疫苗安全需要社會共治。草案擬授權國務院，可以更好地適應補償範圍的發展變化，更好地在全國範圍內統一規定進行補償，更公平地保障接種者權益。

　二、疫苗有關信息公開將進一步完善

　疫苗批簽發制度被視為質量保證的「基石」。這是一項國際通行的生物類製品監管制度，指的是對獲得上市許可的疫苗類製品等，在每批產品上市銷售前或者進口時，由指定的藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗等監督管理行為。

　此前，批簽發結果等依法應向批簽發申請人公開。疫苗管理法草案三審稿新增規定，除批簽發機構外，國務院藥品監督管理部門也應當及時公佈上市疫苗批簽發結果，供公眾查詢。此外，國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公佈更新後的疫苗說明書、標簽內容。

　上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，草案三審稿通過立法形式，進一步增強了疫苗監管信息的透明度。監管信息不僅僅向批簽發申請人公佈，還應當向社會公開，將有助於強化社會對疫苗管理的監督，也給監管部門的信息公開提出了更高要求。

　三、擬允許委託生產，但設定嚴格條件

　疫苗包括國家免疫規劃用的第一類疫苗和自願接種的第二類疫苗。近年來，人民群眾對疫苗的需求旺盛，疫苗短缺的情況不時出現。疫苗委託生產也因此受到有關部門、法律專家和社會公眾的高度關注。

　中國現行法律法規允許藥品的委託生產，但疫苗等某些特殊藥品除外。此前審議的疫苗管理法草案也規定，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，不得委託生產。

　但在實踐中，疫苗生產有自己的特殊性，即一條生產線只能生產一種疫苗。目前，中國支持新型疫苗尤其是多聯多價疫苗的研發和產業化。專家指出，為生產多聯多價疫苗，疫苗生產企業之間，包括企業集團內部子公司的相互合作是不可避免的。

　鑒於此，本次提請審議的草案三審稿對此作出修改，明確疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力範圍需要委託生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批准，符合國家有關規定。

　宋華琳說，草案三審稿規定的疫苗委託生產依然是有條件的，是從嚴的，比如必須經國家藥監局批准等。◇