【香港中通社三月三十一日電】香港特區政府衛生署三月三十一日宣佈，「第一層審批」新藥註冊機制開始分階段實施，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。

　據介紹，「第一層審批」是一套全面的新藥註冊監管程序，涵蓋臨床前試驗（即動物測試）、臨床研究、藥物警戒、製造及品質控制等原始數據的獨立評估，確保藥物在上市前及上市後（即貫穿整個產品生命周期）的安全、效能及素質。以「第一層審批」方式審批新藥的註冊申請，無須再依賴及等待非本地的註冊許可，即可開始進行審批，將進一步加快新藥引入及臨床應用。署方指，這不僅讓病人可更快獲得突破性的治療，亦可推動本地醫學研發、檢測及相關產業的持續發展。

　二０二五年施政報告提出，特區政府會於二０二六年內成立香港藥物及醫療器械監督管理中心，並於同年開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制。特區政府的目標，是於二０三０年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能夠基於臨床數據自主評估及審批新藥的安全性和有效性，加快創新藥械引入，實現「好藥港用、好械港用」，惠及病人。◇